证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-101
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）
于 2024 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布研究结果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，
在 2024 年 9 月 13 日至 17 日于西班牙巴塞罗纳举行的 2024 年欧洲肿瘤内科学
会(ESMO)大会上，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下
简称“科伦博泰”）将公布以下研究结果：
编号：
安全性的研究结果；
编号：715MO）公布芦康沙妥珠单抗(sac-TMT）单药疗法用于既往接受过治疗的
晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的 2 期研究的安全性及疗效的研究结果；
沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)
患者的 3 期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制
剂治疗的患者的探索性分析研究结果。
上述研究的摘要已于当地时间 2024 年 9 月 9 日发布于 ESMO 大会的官方网
站。
一、研究结果概述
入组了接受含铂双药化疗中或之后出现疾病进展，且接受过不超过 2 种针对
复发或转移性疾病系统治疗（允许使用 PD-(L)1 抑制剂治疗）的复发或转移性 CC
患者，患者于安全导入期接受每 2 周一次 3mg/kg 或 5 mg/kg 剂量的芦康沙妥珠
单抗(sac-TMT)联合每 6 周一次 400 mg 剂量的帕博利珠单抗治疗，并在剂量拓展
阶段探索到视为良好耐受的剂量。
截至数据截止时间（2024 年 3 月 25 日），38 名患者接受了治疗并接受为期
至少 17 周的随访或两次肿瘤评估（3 名患者接受 3mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗
(sac-TMT)治疗，35 名患者接受 5mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗），
中位随访时间为 6.2 个月，患者的中位年龄为 52 岁。其中，76.3%的患者有鳞状
组织，47.4%既往接受过二线治疗，52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗，42.1%既
往接受过抗 PD-1 疗法。客观缓解率(ORR)为 57.9%（22/38，19 例(50%)已确认），
其中 3 例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到，6 个月 DoR 率为 82.1%。
在接受抗 PD-1 疗法的患者中亦观察到缓解（ORR 为 68.8%，11/16）。中位无进
展生存期(PFS)尚未达到，6 个月 PFS 率为 65.7%。
少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康
沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的 TRAE，1 例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗
(sac-TMT)停药的 TRAE，并无导致两种药物停药的 TRAE。
既往接受过含铂化疗的晚期 EC 及 OC 两个队列的患者，每 2 周接受一次 5
mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或
撤回同意。
TROP2 表达采用半定量 H 评分方法进行评分，并将分界点设置为 200。
截至数据截止时间（2024 年 3 月 5 日），共有 44 名患者入组 EC 队列，中
位随访时间为 7.2 个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。ORR 为 34.1%
（15/44，12 例已确认），疾病控制率(DCR)为 75%。中位 PFS 为 5.7 个月（95%
置信区间(CI)：3.7，9.4），6 个月 PFS 率为 47.5%。对于 TROP2 免疫组织化学
(IHC)H 评分>200 的患者(n=12)，ORR 为 41.7%（5/12，3 例已确认），而对于 H
评分≤200 的患者(n=28)，ORR 为 35.7%（10/28，9 例已确认）。
入组 OC 队列的共有 40 名患者，中位随访时间为 28.2 个月。所有患者既往
均接受过二线或以上的治疗（80%的患者既往接受过三线或以上的治疗）且 87.5%
的患者对含铂药物耐药。ORR 为 40%（16/40，14 例已确认），DCR 为 75%。
中位 PFS 为 6.0 个月（95% CI：3.9，7.3），中位总生存期(OS)为 16.5 个月（95%
CI：10.7，无法估计(NE)）。在 TROP2 IHC H 评分>200 的患者(n=13)中，ORR
为 61.5%（8/13，7 例已确认），在 H 评分≤200 的患者(n=22)中，ORR 为 27.3%
（6/22，6 例已确认）。在对含铂药物耐药的患者中(n=35)，中位 PFS 为 6.0 个月
（95% CI：5.3，7.3），中位 OS 为 16.1 个月（95% CI：10.5，NE）。
（≥15%)（EC 及 OC）为中性粒细胞计数减少（43.2%及 30.0%）、白细胞计数减
少（40.9%及 22.5%）、贫血（29.5%及 35.0%）及口腔炎（29.5%及 35.0%）。分
别有 1 例(2.3%）EC 患者和 5 例（12.5%）OC 患者出现导致停药的 TRAE。
既往接受过≥2 种治疗（其中至少 1 种治疗针对转移性阶段）的局部复发或
转移性 TNBC 患者，随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案（TPC：
艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。主要终点为盲态独立中心审阅委
员会(BICR)评估的 PFS。
截至 2023 年 11 月 30 日，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有
（32/130）既往接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗，接受 TPC 治疗的患者中有 27.1%
（36/133）既往接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗。在既往接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗
的亚组中，观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比 TPC 具有临床获益。BICR 评
估的中位 PFS 为 5.6 个月对比 2.7 个月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR 评
估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的 ORR 为 56.3%，而接受 TPC 治
疗患者的 ORR 为 5.6%。对于既往未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者，芦康沙
妥珠单抗(sac-TMT)对比 TPC 在疗效方面有类似的改善。中位 PFS 为 7.2 个月对
比 2.3 个月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR 为 41.8%对比 14.4%。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗
的患者之间的安全性数据相似。
二、其他情况
默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择
方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性 CC 患者的 3 期全球研究(NCT06459180)
正在进行中。
默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接
受过含铂化疗和免疫治疗的 EC 患者的 3 期全球研究(NCT06132958)正在进行中。
默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比
TPC 用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的 TNBC 患者的
TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性
TNBC 患者的 3 期研究(NCT06279364)正在进行中。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性 TNBC
患者的 3 期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于 2024 年 6 月 2 日在 2024 年 ASCO
年会上进行了公布，具体内容详见《关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-
TMT)于 2024 年美国临床肿瘤学会年会上公布研究成果的公告》（公告编号：
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况
及时履行信息披露义务。
四川科伦药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
