证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2024-054
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人 ALDH2 基
因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发
的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 人 ALDH2 基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
本试剂盒适用于定性检测人类外周血样本 DNA 中 ALDH2 基因
预期用途
的 1510G>A 多态性位点的基因型。
注册证编号 国械注准 20243401656
注册类别 境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期 至 2029 年 9 月 1 日
二、对公司的影响
ALDH2 基因位于人类第 12 号染色体，编码乙醛脱氢酶和硝酸酯酶两种异构酶。
硝酸甘油是缓解心绞痛、扩展血管最常用的硝酸酯类药物，硝酸酯酶可以将硝酸甘油
脱硝，产生一氧化氮，从而发挥扩血管的作用。携带 ALDH2 突变基因的患者硝酸酯
酶活性会大幅降低，影响药物效果。因此，在使用硝酸甘油前，建议患者进行 ALDH2
基因检测，避免无效用药。
近年来研究发现，ALDH2 与心血管疾病如心力衰竭、心肌梗死、缺血再灌注损伤
等发生密切相关。此外，有研究认为 ALDH2 基因突变与食道癌、口咽癌、胃癌、冠
心病等风险增加相关，是上述疾病发生的独立风险因素。通过检测 ALDH2 基因多态
性，可提示重大疾病发病风险，助益健康生活方式。
此外，ALDH2 基因多态性检测也可为评估人体酒精代谢能力提供参考。乙醛脱
氢酶是酒精代谢关键酶之一，ALDH2 突变后酶活性缺失，导致饮酒后乙醛在肝脏内
大量累积，会出现脸红、心跳加快等不适反应，对人体的肝、肾、心、脑会造成严重
伤害，同时会加速人体衰老，因此 ALDH2 基因突变者是很多临床疾病的高危人群。
因此，通过检测 ALDH2 基因多态性，可辅助临床监测硝酸甘油治疗有效性，评
估人体酒精代谢能力、提示心血管疾病等发病风险提供参考，为个体化精准诊疗和调
整健康饮食作息提供依据，应用领域广泛，具有重要的临床意义和市场价值。
该产品系公司近期上市的第三款药物基因组系列产品，未来，公司将继续完善药
物基因组学产品布局，不断打磨精品，助力临床药物的合理有效使用，实现疾病的健
康管理。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
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