证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2024-110
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司取得药品注册受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司四川泸州步长生物制药有限公司的“注射用艾帕依泊汀α”药品注册上市许可
申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信息披露
如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用艾帕依泊汀α
剂型 中国药典剂型：注射剂
规格 100μg/瓶 1mg/瓶
注册分类 治疗用生物制品：1 类
申请事项 境内生产药品注册上市许可
申请人 四川泸州步长生物制药有限公司
受理号 CXSS2400093 CXSS2400094
通知书主要内容 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的
规定，经审查，决定予以受理。
二、药品其他情况
注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析
患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
截至 2024 年 7 月 31 日，公司在注射用艾帕依泊汀α项目上投入的研发费用
约为 43,486.56 万元。
艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白 G2（IgG2）Fc 片
段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有
关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
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