证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2024-109
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司杨凌
步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）获得陕西省药品监督管理局签发的
《药品 GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
一、GMP 检查相关信息
企业名称：杨凌步长制药有限公司
检查地址：陕西省杨凌示范区新桥南路
检查范围及相关车间、生产线：片剂（化药车间二，片剂生产线）
检查时间：2024 年 7 月 1 日-7 月 3 日、7 月 5 日
检查结论：符合要求
二、GMP 认证所涉的生产线（生产车间）情况
本次检查的生产线具体情况如下：
生产车间名称 设计产能 主要生产品种
他达拉非片（规格：5mg、
化药车间二，片剂生产线 33,687.5 万片/年
三、主要产品市场情况
主要生产品种 剂型 功能主治 同类产品市场情况
治疗勃起功能障碍（ED， 根据米内网数据，中国（城
Erectile Dysfunction）。 市公立，城市社区，县级公
治疗勃起功能障碍（ED）合并 立，乡镇卫生）样本医院年
他达拉非片（规
片剂 良性前列腺增生（BPH , 度销售趋势显示，2021 年至
格：5mg、20mg）
Benign Prostatic 2023 年他达拉非片销售额依
Hyperplasia）的症状和体 次为 13,135 万元、16,182 万
征。 元、17,590 万元；中国城市
实体药店年度销售趋势显
示，2021 年至 2023 年他达
拉非片销售额依次为 94,226
万元、100,781 万元、
四、对公司的影响及风险提示
杨凌步长本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明杨凌步长相关生产线
符合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具
体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
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