人福医药: 人福医药关于枸橼酸芬太尼注射液获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市许可的公告

来源:证券之星 2024-08-20 17:53:12
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证券代码:600079           证券简称:人福医药                 编号:临 2024-082 号
    人福医药集团股份公司关于枸橼酸芬太尼注射液
  获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市许可的公告
             特 别 提 示
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带责任。
   近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司
宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到
英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发的枸橼酸芬太尼注射液的上市许可,
现将主要情况公告如下:
   药品名称:Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection/infusion(枸橼酸芬太尼
注射液)
   规格:50 micrograms/ml(装量:2ml和10ml)
   生产企业:宜昌人福药业有限责任公司
   使用区域:英国和认可英国MHRA注册的国家与地区
   批件效期:至2029年8月13日
   芬太尼是一种阿片类镇痛药,枸橼酸芬太尼注射液(1)小剂量用于短小手术的
镇痛;(2)在高剂量下作为镇痛药和呼吸抑制剂,用于需要辅助通气的患者;(3)
与神经安定药联合使用,用于神经安定镇痛;(4)用于治疗严重疼痛,如心肌梗死
引起的疼痛。宜昌人福于2023年5月提交枸橼酸芬太尼注射液的MHRA申请并获得受
理,累计研发投入约为130万元人民币。根据IQVIA数据统计,2023年枸橼酸芬太尼注
射液在英国市场的年终端销售额约为655万美元,主要经营厂商包括Martindale Pharma、
Kent Pharm、Hameln Pharms等。
   本次枸橼酸芬太尼注射液获得英国MHRA注册后,宜昌人福可在英国和认可英国
MHRA注册的国家与地区进行销售,将给公司国际业务拓展带来积极影响。上述产品
获得英国MHRA注册后的实际销售情况容易受到当地政策法规、市场环境、汇率波动
等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
 特此公告。
                       人福医药集团股份公司董事会
                        二〇二四年八月二十一日

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