智翔金泰: 自愿披露关于GR2001注射液启动III期临床试验的公告

来源:证券之星 2024-08-14 19:39:11
关注证券之星官方微博:
证券代码:688443    证券简称:智翔金泰         公告编号:2024-024
    重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  自愿披露关于GR2001注射液启动III期临床试验
             的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
  近日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)就“评价
肌肉注射 GR2001 注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、
破伤风免疫球蛋白对照、多中心 III 期临床试验”的开展,完成与国家药品监督
管理局药品审评中心(CDE)EOP2(II 期临床试验结束/III 期临床试验启动前)
的会议沟通,公司将正式启动该 III 期临床试验。
  一、药品基本信息
  药品名称:GR2001 注射液
  剂型:注射液
  注册分类:治疗用生物制品 1 类
  适应症:预防破伤风
  二、药品其他相关情况
  GR2001 注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(tetanus
toxin,TeNT)的单克隆抗体,注册分类为治疗用生物制品 1 类,作用靶点为 TeNT
的重链 C 端。GR2001 于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局的药物临床试验
批准通知书,同意开展预防破伤风适应症的临床研究。
  TeNT 是一条 150kDa 的单链蛋白,经过翻译后修饰,形成由重链和轻链组
成的活性毒素。TeNT 的重链分为 2 个结构域:C 端(TeNT-Hc 或 C 片段)和 N
端(TeNT-HN 或 B 片段)。TeNT 通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和
脑干后,进入邻近的抑制性中间神经元,对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用,
阻滞神经传递,从而导致破伤风症状。GR2001 能特异性结合破伤风神经毒素重
链 C 端,阻断其进入神经元细胞,预防破伤风。
  破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病,通常与创
伤有关。目前,预防破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋
白和破伤风人免疫球蛋白。截至本公告披露日,经公开信息查询,国内尚无预防
破伤风的单克隆抗体药物获批上市。
 三、风险提示
  根据国家药品注册管理相关法规,该药品完成临床试验后还需提交新药上市
申请,取得药品注册证书后才可上市销售。
  创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素
的影响,公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。
  敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
 特此公告。
                重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

微信
扫描二维码
关注
证券之星微信
相关股票:
好投资评级:
好价格评级:
证券之星估值分析提示智翔金泰盈利能力较差,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价偏高。 更多>>
下载证券之星
郑重声明:以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息,证券之星对其观点、判断保持中立,不保证该内容(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议,据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。如对该内容存在异议,或发现违法及不良信息,请发送邮件至jubao@stockstar.com,我们将安排核实处理。如该文标记为算法生成,算法公示请见 网信算备310104345710301240019号。
网站导航 | 公司简介 | 法律声明 | 诚聘英才 | 征稿启事 | 联系我们 | 广告服务 | 举报专区
欢迎访问证券之星!请点此与我们联系 版权所有: Copyright © 1996-