证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-024
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于GR2001注射液启动III期临床试验
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）就“评价
肌肉注射 GR2001 注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、
破伤风免疫球蛋白对照、多中心 III 期临床试验”的开展，完成与国家药品监督
管理局药品审评中心（CDE)EOP2（II 期临床试验结束/III 期临床试验启动前）
的会议沟通，公司将正式启动该 III 期临床试验。
一、药品基本信息
药品名称：GR2001 注射液
剂型：注射液
注册分类：治疗用生物制品 1 类
适应症：预防破伤风
二、药品其他相关情况
GR2001 注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanus
toxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 TeNT
的重链 C 端。GR2001 于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局的药物临床试验
批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。
TeNT 是一条 150kDa 的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组
成的活性毒素。TeNT 的重链分为 2 个结构域：C 端（TeNT-Hc 或 C 片段）和 N
端（TeNT-HN 或 B 片段）。TeNT 通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和
脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，
阻滞神经传递，从而导致破伤风症状。GR2001 能特异性结合破伤风神经毒素重
链 C 端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。
破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病，通常与创
伤有关。目前，预防破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋
白和破伤风人免疫球蛋白。截至本公告披露日，经公开信息查询，国内尚无预防
破伤风的单克隆抗体药物获批上市。
三、风险提示
根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市
申请，取得药品注册证书后才可上市销售。
创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素
的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
