证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2024-062
灵康药业集团股份有限公司
关于子公司注射用头孢唑肟钠
通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公
司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用头孢唑肟钠”
（以下简称
“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性
评价。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：注射用头孢唑肟钠
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：1.0g（按 C??H??N?O?S?计）
受理号：CYHB2350345
上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
生产企业：海南灵康制药有限公司
地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
药品批准文号：国药准字 H20093573
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》
（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》
（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.
变更药品生产工艺（含变更生产批量）；2.变更药品质量标准；3.变更直接接触
药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所
附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 24 个月。
二、药品研发及相关
的补充申请，2023 年 4 月 14 日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本
公告日，公司就该药品已投入研发费用人民币 581 万元（未经审计）。
注射用头孢唑肟钠主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔
感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感
嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用头孢唑肟钠共有
根据 IMS 数据显示，2023 年注射用头孢唑肟钠中国的市场销售额为 27.40
亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕
应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开
展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
（国办发〔2016〕8 号），同品种药品通
过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通
过一致性评价的品种。
公司注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一
致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司董事会
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