证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2024-041
山东鲁抗医药股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁
抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理
局颁发的关于腺苷钴胺胶囊（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件
号：2024S01931）。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 腺苷钴胺胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg
药品批准文号：国药准字 H20244652
药品注册标准编号：YBH17842024
注册分类：化学药品 3 类
生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及市场情况
腺苷钴胺胶囊主要用于维生素 B12 缺乏症的预防和治疗、巨幼红细胞性贫血、
与恶性贫血相关的神经性疾病等的治疗。
腺苷钴胺是氰钴型维生素 B12 的同类物，为细胞合成核苷酸的重要辅酶，参
与体内甲基转换及叶酸代谢，促进与甲基叶酸还原为四氢叶酸；也参与三羧酸循
环，对神经髓鞘中脂蛋白的形成非常重要，可使巯基酶处于活性状态，从而参与
广泛的蛋白质及脂肪代谢。本品能促进红细胞的发育与成熟，为完整形成神经鞘
脊髓纤维和保持消化系统上皮细胞功能所必须的因素。
目前国内共有 5 个腺苷钴胺胶囊生产批文。截至本公告日，共有 5 家企业 5
个批文视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，同活性
成分片剂产品腺苷钴胺片 2021-2023 年全国医院总销售额分别约为 3.20 亿元、4.95
亿元、6.30 亿元。
该药品开展研发工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币 276.05 万元(未
经审计)。
三、 对公司的影响及风险提示
腺苷钴胺胶囊获得《药品注册证书》，标志着该药品视同通过仿制药质量和
疗效一致性评价。此次注册证书的获批，进一步丰富了赛特公司的产品管线，提
升了产品的市场竞争力。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，但药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
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