证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2024-050
北京福元医药股份有限公司
关于阿戈美拉汀片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元
医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发
的阿戈美拉汀片（规格：25mg）（以下简称“该药品”）《药品注册
证书》（证书编号：2024S01826）。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：阿戈美拉汀片
药品名称
英文名/拉丁名：Agomelatine Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品4类
规格 25mg
药品批准文号 国药准字H20244560
药品注册标准编号 YBH16902024
申请事项 药品注册（境内生产）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
审批结论 求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
阿戈美拉汀由法国施维雅公司研发的一种新型的褪黑激素类药物，
最早于2009年在欧盟获批上市，2010年经国家药品监督管理局批准，
阿戈美拉汀片在国内上市，用于治疗成人抑郁症。
福元医药于2023年5月17日获得申报受理通知书，并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,407.65万
元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场阿戈美拉汀
片的销售额约为9.50亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额
为9.04亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.08亿元，城市实体
药店和网上药店销售额为0.38亿元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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