证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2024-044
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液的《药物临床试验批准通知书》，同
意本品开展临床试验。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
剂型：吸入制剂
申请事项：临床试验
受理号：CYHL2400094
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2024 年 5 月 13 日受理的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液临床
试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性阻塞性肺疾病
（COPD）的临床试验。
二、药品研发及相关情况
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液由 Sunovion Pharmaceuticals
Inc 研发。于 2006 年 10 月 6 日在美国获批上市，商品名 Brovana，规
格为 EQ 0.015mg BASE/2ml。
根据国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通
告有关规定，公司申报的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液属化学药品
注册 3 类。
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）
患者（包括慢性支气管炎和肺气肿）支气管收缩的长期治疗。
三、产品上市尚需履行的审批程序
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试
验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过
后方可生产上市。
四、投资风险
由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结
果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
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