证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2024-069
上海医药集团股份有限公司
关于盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司上海禾丰制药有限公司（以下简称“上药禾丰”）收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）颁发的关于盐酸布比卡因注射液（以下简称“该药品”）的《药品
补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03024），该药品通过仿制药质量和疗效一
致性评价。
一、该药品的基本情况
药物名称：盐酸布比卡因注射液
剂型：注射剂
规格：5ml:37.5mg
注册分类：化学药品
申请人：上海禾丰制药有限公司
原批准文号：国药准字 H31022839
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品的相关信息
盐酸布比卡因注射液主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞，由
Hospira研发，最早于1972年在美国上市。2023年11月，上药禾丰就该药品仿制药一致性
评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品该规格的一致性
评价已投入研发费用约人民币137万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括上海朝晖药业有限公司、安徽
长江药业有限公司、山东华鲁制药有限公司等。
IQVIA数据库显示，2023年该药品医院采购金额为人民币23,923万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药禾丰的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，有利
于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年七月十八日
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