证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-062
上海医药集团股份有限公司
关于 WST03 制剂获得临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子
公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理
局下发的关于 WST03 制剂（胶囊）
（以下简称“WST03 制剂”或该项目）的《药
物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验。现将相关情况公告
如下：
一、项目基本情况
药品名称：WST03 制剂（胶囊）
剂型：胶囊
申请事项： 境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2400245、CXSL2400246
通知书编号：2024LP01452、2024LP01453
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年
同意本品开展临床试验。
二、该项目研发及注册情况
WST03是阴道用微生态活菌制剂，拟用于治疗细菌性阴道病（BV）。
临床前研究显示WST03制剂具有有效治疗BV并预防其复发的作用。
该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露
日，该项目已累计投入研发费用约1,077.8万元人民币。
三、同类药物市场情况
截至本公告日，全球尚无与该项目相同菌株成分的微生态活菌药物上市。
四、对上市公司影响及风险提示
公司本次申报的“WST03 制剂”需完成临床试验并经国家药监局批准后方
可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间
都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情
况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
本次获得“WST03 制剂”临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影
响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年七月二日
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