证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2024-038
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相
关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称 盐酸莫西沙星片
剂型 片剂
规格 0.4g
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 4 类
处方药/非处方药 处方药
受理号 CYHS2201416
证书编号 2024S01254
药品批准文号 国药准字 H20244079
名称：江苏联环药业股份有限公司
上市许可持有人
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
名称：江苏联环药业股份有限公司
生产企业
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。
二、药品的其他情况
盐酸莫西沙星片是氟喹诺酮类抗菌药，主要用于治疗成人（≥18 岁）敏感
细菌所引起的感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获
得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染等。目前国内盐酸
莫西沙星片的上市厂家有 20 家：深圳信立泰药业股份有限公司、南京优科制药
有限公司、广东东阳光药业有限公司等。2023 年，国内样本医院盐酸莫西沙星
片销售额约 1.97 亿元人民币（数据来源于药融云数据库）。
局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》。公司本次盐酸莫西沙星片按照
化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一
致性评价。
截至目前，公司盐酸莫西沙星片累计已投入研发费用约为人民币1014.28万
元（未经审计）。
三、对公司的影响
本次公司获得盐酸莫西沙星片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品
线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不
会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安
全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化
等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
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