证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2024-038
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）13 项产品获得由
欧盟公告机构 T?V 南德意志集团签发的 IVDR CE 证书，包括 7 项化学发光试
剂、1 项糖化血红蛋白层析柱、2 项高效液相色谱质控品、2 项高效液相色谱校
准品、1 项免疫荧光试剂。具体获证情况如下：
一、获证产品的基本信息
序 证书
产品名称 分类 预期用途
号 有效期至
Thyroid stimulating hormone
(Electrochemiluminescence
促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光
法）
用于筛查、
(Electrochemiluminescence
Immunoassay) 测定或监测
发光法）
Interleukin-6 (Electrochemiluminescence
Immunoassay)
白介素 6（IL-6）测定试剂盒（电化学
发光法）
Procalcitonin (Electrochemiluminescence 用于测定感
降钙素原测定试剂盒（电化学发光法） 标志物
Thyroid Peroxidase Antibody
用于筛查、
(Electrochemiluminescence
Immunoassay) 测定或监测
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO） 特定疾病的
测定试剂盒（电化学发光法） 生理标记物
Total Beta Human Chorionic
Gonadotropin (Total β-HCG) eCLIA 用于妊娠或
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化 生育的检测
学发光法）
Immunoassay) 测定或监测
D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（免 生理标记物
疫荧光层析法）
用于筛查、
Myoglobin (Electrochemiluminescence
测定或监测
肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法） 特定疾病的
生理标记物
HbA1c Calibrator
糖化血红蛋白（HbA1c）校准品
HbA1c Control Material
糖化血红蛋白（HbA1c）质控品
Chromatographic Column (HPLC)
用于筛查、
测定或监测
法）
特定疾病的
?-THALASSAEMIA & HbA1c
生理标记物
血红蛋白 A2/F/A1c 校准品
?-THALASSAEMIA & HbA1c Control
血红蛋白 A2/F/A1c 质控品
二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外
诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管
理。本次为公司首次获得 IVDR CE 证书，对公司后续的欧盟认证切换工作具有
重要的示范意义。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述 13 项产品已经具备进入欧盟
市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争
力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述 IVDR CE 证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未
来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
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