证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2024-022
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情
况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
组成。
射治疗，具体适应症由具有资质的临床医生根据实际情况确定。
目前，国内同行业有 12 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
医用电子直线加速器主要具备以下主要特点：
（1）高剂量率、双档位 X 射线
整）和 FF 档位（均整），剂量率分别高达 1200MU/min 和 600MU/min，高剂量可
缩短治疗时长、减少射线对正常组织的损坏、提高治疗效率。
（2）高分辨率、高运动性能多叶准直器
XHA600F 可选高分辨率和运动性能的多叶准直器 HDMLC120,该多叶准直器为对
称分布 60 对、三种规格（指等中心处成野）的叶片，最小分辨率低至 0.25cm。H
DMLC120 运动性能可达同行业领先水平，叶片最大运动速度可达 5cm/s。在高分辨
率、高运动性能的多叶准直器的加持下可助力精准快速放疗。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
XHA600F 能够满足绝大多数的临床使用需求，即满足绝大多数的用户使用需
求。为客户提供了新的购买选择，有利于提升公司在放疗行业的竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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