证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2024-021
山东新华医疗器械股份有限公司
关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公
司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共
和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
离器、骨凿、神经根拉钩、神经根探子、环锯、手动骨钻、工作套管、扩张管、
定位针、导针、手术器械手柄、夹持钳、骨锤、医用尺、骨导引针，产品非无菌
提供。
和治疗。
目前，国内同行业已有 8 家公司取得了椎间孔镜手术器械注册证，其中山东省内
公司开发的椎间孔镜手术器械具有临床适应广、刃口强度高、加工精度高等
特点。解决了医生临床中最关注的孔镜器械抓取不稳，剪（咬）切不快，使用寿
命短等痛点问题。产品的主要特点：
(1)临床适应广：适配最新“孔镜”技术，采用精准穿刺和靶点减压方式；
兼容安全骨钻技术、可视化环锯技术，满足临床多种入路手术需求，手术安全、
快速、可视、方便。
(2) 精选特种钢材，经久耐用：咬骨钳、篮钳、环锯等核心产品采用进口特
种材料，刃口集强度、韧性于一体，经久耐用。
(3) 精密加工，性能如一：精密配合件采用进口加工设备一次成型，精密加
工，性能如一，操控极致稳定，随心而动。
(4) 设计新颖，高效便捷：可视环锯套管组合产品，设计结构升级，减少术
中常规操作步骤，缩短手术时间。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
椎间孔镜手术器械可适配目前市面上的多数椎间孔镜，是微创腔镜整体解决
方案的重要组成部分。本产品的成功注册，丰富了公司微创腔镜手术产品种类，
为公司全面布局微创腔镜整体解决方案储备了新产品，同时创造了新的市场增
量，进一步提高了公司在微创腔镜器械整体领域的配套能力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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