证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-049
上海医药集团股份有限公司
关于马昔腾坦片获得批准生产的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属全资子公司上海上药睿尔药品有限公司（以下简称“上药睿尔”）的马昔腾坦
片（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S00909），该药品获得批准生产。
一、该药品基本情况
药物名称：马昔腾坦片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20243776
审批结论：本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、该药品相关的信息
马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，
WHO 第 1 组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给
予前列腺素类药物，或 PAH 临床恶化（6 分钟步行距离降低，PAH 症状恶化并
需要其他的 PAH 治疗）。本品也降低了 PAH 患者住院治疗。该药品最早由爱可
泰隆（Actelion）公司研制开发，于 2013 年 10 月在美国以片剂首次上市。2023
年 2 月，上药睿尔就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理。截至本公
告日，公司对该药品已投入研发费用约人民币 1,694 万元。
截至本公告日，中国境内该药品的生产厂家仅有原研爱可泰隆药品有限公司、
南京正大天晴制药有限公司。
IQVIA 数据库显示，2023 年该药品医院采购金额为人民币 21,412 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药睿尔的马昔腾坦片获得批准生产，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制
药申报积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期
等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年五月三十日
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