证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2024-019
山东新华医疗器械股份有限公司
关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公
司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共
和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
配器组成。
型号 规格
H型 312×φ5,30°
像。
目前，国内同行业已有 14 家公司取得了胸腹腔内窥镜的医疗器械注册证，其中
山东省内 2 家，大多数公司产品仅支持低温等离子灭菌，不支持重复高温高压灭
菌。
新华手术器械有限公司开发的胸腹腔内窥镜具有视野明亮、图像清晰、耐高
温高压灭菌等特点，解决了医生临床中最关注的图像模糊、组织辨识不准确、使
用寿命短等痛点问题。产品的特点主要是：
（1）视场明亮、图像清晰：大视野超广角光路设计，照明均匀，减少图像虚
影与反光，最大程度还原图像本色，展现高清分辨率和均匀显示效果。细微组织
辨识更分明，使医生能够在腔镜手术过程中更好地进行组织边界识别、病灶定位，
更精准地完成临床操作。
（2）质量稳定，经久耐用：公司胸腹腔内窥镜支持高温高压灭菌，导光纤维
经过紧凑稳定的设计，即使在高温高压中也不会发生应力变化；采用超耐磨蓝宝
石镜头，减少镜头磨损和图像起雾；镜体经过激光无缝焊接，保证了光学元件在
镜体中的密封性，从而使产品拥有更长的使用寿命。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
胸腹腔内窥镜可适配公司医用内窥镜摄像系统和腹腔镜手术器械，是微创腔
镜整体解决方案的重要组成部分。本产品的成功注册，丰富了公司微创腔镜手术
产品种类，为公司全面布局微创腔镜整体解决方案储备了新产品，同时创造了新
的市场增量，进一步提高了公司在微创腔镜器械整体领域的配套能力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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