华润双鹤: 华润双鹤关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司间苯三酚注射液获得药品注册证书的公告

证券之星 2024-05-24 00:00:00
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         证券代码:600062   证券简称:华润双鹤        公告编号:临 2024-056
               华润双鹤药业股份有限公司
     关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
       间苯三酚注射液获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
  误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
  担法律责任。
     近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
  华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家
  药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的间苯三酚注射液(以
  下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2024S00857)。现将相
  关情况公告如下:
     一、批件主要内容
            药品通用名称:间苯三酚注射液
药品名称
            英文名/拉丁名:Phloroglucinol Injection
剂型          注射剂
注册分类        化学药品 4 类
规格          4ml:40mg(按 C6H6O3?2H2O 计)
药品注册标准编号 YBH08112024
药品批准文号      国药准字 H20243728
申请事项        药品注册(境内生产)
            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
审批结论
            本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册
          证书。
上市许可持有人   名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业      名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
   二、药品相关情况
   间苯三酚注射液用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性
 痉挛疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。
   双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作,于2022年12月10日向国
 家药监局提交上市许可申请,于2023年1月3日获得受理通知书,并于
 本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
   截至本公告日,双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为
 人民币 657.19 万元(未经审计)。
   三、同类药品的市场状况
   间苯三酚注射液由法国Laboratoire L.lafon公司研发,并于1993年
 在法国批准上市,现持证商为Teva Sante,商品名Spasfon,于2001年8
 月在国内批准进口,现已退出中国市场。根据全球71国家药品销售数
 据库显示,2022年Spasfon的全球销售额为25.41万美元。
   国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的间
 苯三酚注射液共有22家(含双鹤利民),其中通过和视同通过一致性评
 价的生产企业21家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示,2023年国内
 医疗市场间苯三酚注射液销售总额(终端价)为8.21亿元人民币,其中
 排名前4名的企业及市场份额分别为南京恒生制药有限公司62.39%,
 万邦德制药集团有限公司27.83%,武汉人福药业有限责任公司9.74%,
成都倍特药业股份有限公司0.04%。
  四、对公司的影响及风险提示
  该药品获得《药品注册证书》,将进一步提升公司产品的市场竞
争力,并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  特此公告。
                      华润双鹤药业股份有限公司
                          董 事 会

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