证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2024-054
转债代码：113618 转债简称：美诺转债
宁波美诺华药业股份有限公司
关于全资子公司获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的两个剂型西格列汀二甲双胍片《药品注
册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品相关信息
（一）西格列汀二甲双胍片（I）
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（二）西格列汀二甲双胍片（II）
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
药品适应症：本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控
制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。
药理作用与作用机制：在 2 型糖尿病患者中，磷酸西格列汀能持续 24 小时
抑制 DPP-4 酶。在口服葡萄糖负荷或进餐后，这种对 DPP-4 的抑制能使循环水平
的活性 GLP-1 和 GIP 浓度增加 2 至 3 倍，且降低胰高血糖素浓度，増加释放的胰
岛素对葡萄糖的应答性，使 C-肽和胰岛素浓度升高。胰岛素升高以及胰高血糖
素降低能使空腹葡萄糖浓度降低，以及降低口服葡萄糖负荷或进餐后的葡萄糖波
动。
监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发
费用为人民币 1,133.37 万元（未经审计）。
截至本公告日，西格列汀二甲双胍片国内主要生产厂家包括山东朗诺制药有
限公司, 浙江华海药业股份有限公司, 杭州中美华东制药有限公司,齐鲁制药
（海南）有限公司等（药智网数据显示）。2023 年西格列汀二甲双胍片全球销售
额为 983,817 万美元，其中中国销售额为 27,638 万美元（据 IMS 数据统计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次两个剂型的西格列汀二甲双胍片获得国家药监局《药品注册证书》，标
志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争
力，进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
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