证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2024-047 号
人福医药集团股份公司关于
全资子公司获得美国 FDA 批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic
Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于乙
酰唑胺片和双氟泼尼酯眼用乳液的批准文号，现将主要情况公告如下：
一、乙酰唑胺片基本信息
药品名称：Acetazolamide Tablets USP（乙酰唑胺片）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：218023
剂型：片剂
规格：125mg和250mg
药品类型：处方药
乙酰唑胺片为碳酸酐酶抑制药，是一种用于治疗青光眼、癫痫、急性高山症、周期
性瘫痪、特发性颅内高压（原因不明的脑压升高）、心脏衰竭和碱化尿液的药物。Epic
Pharma于2023年6月提交乙酰唑胺片的ANDA申请，累计研发投入约为120万美元。根据
IQVIA数据统计，2023年度该药品在美国市场的总销售额约为1,300万美元，主要厂商包
括Strides、Lifestar等。
二、双氟泼尼酯眼用乳液的基本信息
药品名称：Difluprednate Ophthalmic Emulsion（双氟泼尼酯眼用乳液）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：207284
剂型：眼用乳剂
规格：0.05%
药品类型：处方药
双氟泼尼酯眼用乳液用于治疗眼部术后局部炎症和疼痛。Epic Pharma于2023年5月
收购正在FDA审评中的双氟泼尼酯眼用乳液项目，后续通过补充研究及与FDA沟通后获
批，累计收购及后续研发投入约为80万美元。根据IQVIA数据统计，2023年度该药品在
美国市场的总销售额约为2,900万美元，主要厂商包括Sandoz、Amneal、Dr.Reddy’s等。
本次乙酰唑胺片和双氟泼尼酯眼用乳液获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma
具备了在美国市场销售上述产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，
Epic Pharma后续将积极推进上述产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药
业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投
资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年五月十七日
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