证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-039
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”）与全资子公司美
国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）（合称“公司”）近日取得芬太
尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒
品检测分析仪的欧盟IVDR，相关公告如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
证书 证书 预期 授权 持证
产品名称
类型 编号 用途 日期 人
Healgen® Accurate Fentanyl Rapid Test Dip Card (Urine) 本系列产品
Healgen芬太尼快速检测单联卡(尿液)(自测) 可以通过尿
液样本检测
Healgen® Accurate Fentanyl Rapid Test Strip (Urine)
芬太尼药物
Healgen芬太尼快速检测试纸(尿液)(自测)
的 潜 在 滥
Healgen® Accurate Fentanyl Rapid Test Cassette (Urine) 用，适用于
Healgen芬太尼快速检测卡(尿液)(自测) 美国
家庭自测 2024/ 美国
FDA K240949
Healgen® Accurate Rapid Fentanyl Test Dip Card (Urine) 510(K) 本系列产品 5/9 衡健
Healgen芬太尼快速检测单联卡(尿液)(专业) 可以通过尿
液样本检测
Healgen® Accurate Rapid Fentanyl Test Strip (Urine)
芬太尼药物
Healgen芬太尼快速检测试纸(尿液)(专业)
的 潜 在 滥
Healgen® Accurate Rapid Fentanyl Test Cassette (Urine) 用，仅适用
Healgen芬太尼快速检测卡(尿液)(专业) 于专业机构
该仪器与公
Colloidal Gold Test Reader RPS/116 司开发的毒 2024/ 美国
毒品检测分析仪 2/2024 品检测试剂 5/2 衡健
配套使用，
IVDR 定性检测人
体样本中药
Colloidal Gold Test Reader RPS/116 2024/ 东方
物 潜 在 滥
毒品检测分析仪 1/2024 5/2 生物
用，仅适用
于专业机构
二、对上市公司的影响
本次美国衡健芬太尼检测系列产品取得美国FDA 510(K)认证，可用于定性检
测尿液是否含有芬太尼，该检测产品操作简便，快速出结果，适用于专业机构检
测或家庭自测，丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域，
满足市场检测需求，有利于美国市场拓展。
本次毒品检测分析仪取得欧盟IVDR，可配套公司在欧盟已获证的毒品检测试
剂使用，定性检测人体样本中是否存在药物潜在滥用，本产品适用于专业机构操
作，有利于公司相关检测业务在欧洲市场的拓展。
三、风险提示
上述取证产品的实际销售业绩取决于实际市场检测需求，以及公司实际销售
能力和产品竞争实力，敬请投资者注意二级市场投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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