证券代码：301096 证券简称：百诚医药 公告编号：2024-017
杭州百诚医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江赛默制药
有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发
的 BIOS2207 药品将开展临床试验研究。现将情况公告如下：
一、药品基本情况
注册分类：2 类
适应症：成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性
发作）的治疗
申请人：浙江赛默制药有限公司
受理号：CXHL2400228
目前所处审批阶段：IND 获批（临床试验获批）
后续所需的审批流程：NDA 申报、批准
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 2
月 28 日受理的 BIOS2207 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床
试验。
二、同类药品市场情况
BIOS2207，目前国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。本产品在已知
活性成份基础上进行优化，在改善儿童人群依从性方面有一定的临床价值。
三、风险提示
本次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。后续公司将根据国
家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从
临床试验到获准上市的周期长、环节多、风险大、投入高，易受到诸多不可预测的因
素影响，临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形势等均存在
不确定性。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
杭州百诚医药科技股份有限公司董事会
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