证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-032
江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于 APL-1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动
力治疗系统）的上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品 APL-1702（通用名：
盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的
经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial
Lesion, HSIL）患者的上市申请获得受理。
产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产
品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。上述产品上市申请获得
受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义
务。
一、药品基本情况
药物名称：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统
申请事项：港澳台医药产品注册上市许可
申请人：Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Limited；江苏亚虹医药科技股份
有限公司
受理号：JXHS2400035
审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、药品相关情况
（一）药品基本信息和疾病领域情况
APL-1702 经国家药品监督管理局属性界定为以药品为主的药械组合产品，
其中，药品部分是盐酸氨酮戊酸己酯软膏，器械部分是阴道内宫颈光动力治疗灯。
APL-1702 是药械组合光动力治疗产品，作为潜在的一种局部非手术治疗方法，
用于宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。
HSIL 目前并没有一劳永逸的解决方案，治疗后面临复发，需要长达 25 年的
长期监测管理。因此，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于
宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。APL-1702 的出现，有效地填补了从
病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带，让患者在逆转病
程的同时，最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险，在逆转病情的同时，
不透支未来的手术治疗机会。
APL-1702 有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术
的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治
疗收益之间取得最大的平衡，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外
科手术治疗。
（二）临床试验相关情况
APL-1702 Ⅲ期临床试验是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中
心Ⅲ期临床试验（以下简称“本研究”），目的是评估 APL-1702 对宫颈高级别鳞
状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京协和医院
郎景和院士担任主要研究者，来自中国、德国、荷兰等多个国家的 402 名符合条
件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要
疗效终点，安全性良好。
关于本研究的临床数据，详见公司于 2024 年 3 月 19 日刊登于上海证券交易
所（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在 2024
年 EUROGIN 和 SGO 会议上发布 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病
变的国际多中心Ⅲ期临床试验数据的公告》（公告编号：2024-019）。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目
前上述产品的上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药
品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，
产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
上述产品上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格
按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所
网站以及公司指定披露媒体进行披露。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
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