证券代码：300482 证券简称：万孚生物 公告编号：2024-035
债券代码：123064 债券简称：万孚转债
广州万孚生物技术股份有限公司
关于美国子公司呼吸道三联家庭自测 OTC 产品
获得美国 FDA EUA 授权的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”或“公司”）美国
全资子公司 Wondfo USA Co.,Ltd（以下简称“美国子公司”）近日收到 U.S. Food
& Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称 “FDA”）通知，万
孚生物美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测
试剂盒（OTC 版）WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test 获得 FDA
的应急使用授权（EUA），具体信息如下：
名称 EUA 编号 获批日期 预期用途
针对呼吸道传染病症表现 5 天内的前鼻腔样本，
WELLlife ™ COVID- 定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病
月 30 日
Home Test
甲型、乙型流感病毒或者新型冠状病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的临
床表现。为区分不同病毒引起的呼吸道感染，并进行有针对性治疗，需要可以检
测和区分不同致病病毒的检测产品。FDA 为应对美国高发的季节性呼吸道传染
病，特开通应急使用授权（EUA）通道，万孚生物美国子公司的 WELLlife™
COVID-19/ Influenza A&B Home Test 在美国顺利完成性能评估，临床验证以及普
通人群可用性评价，最终成功获得 FDA EUA 授权。
上述产品获得 FDA EUA 的 OTC 授权后，需求者购买无需处方，公司可通
过美国的电商、药店、商超等渠道对该产品进行销售, 可以家庭自测使用。它将
是在一周前获得 POC 授权后，进一步增加公司产品的使用场景，对公司美国市
场的发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造
更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测
产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州万孚生物技术股份有限公司董事会
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