证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-049
深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于西达本胺联合 R-CHOP 治疗弥漫大 B 细胞淋
巴瘤适应症获批上市的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《药品注册证书》，西达本胺联合 R-CHOP 治疗弥漫大 B 细
胞淋巴瘤适应症获批上市，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
商品名：爱谱沙®(Epidaza®)
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品 2.4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
适应症：联合 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）
用于 MYC 和 BCL2 表达阳性的既往未经治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患
者。
药品上市许可持有人：深圳微芯生物科技股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20140129
药品注册证书编号:2024S00706
药品注册证书有效期：本药品注册证书有效期为 4 年
西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），国家 1 类原创新药，
是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖。作为领域唯一可口服的亚型选择
性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重
新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾
病，具有广阔的潜在应用前景。西达本胺在中国已获批外周 T 细胞淋巴瘤和乳腺
癌两个适应症、在日本已获批成人白血病和外周 T 细胞淋巴瘤两个适应症、在中
国台湾已获批乳癌适应症。西达本胺目前正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤
的三期临床试验，同时，在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项
临床试验研究。
弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的一类淋巴瘤，中国每年新发病例
约 3 万人。国内外临床诊疗指南和共识均推荐 R-CHOP 方案作为 DLBCL 的标准一
线治疗方案，但在总体人群中仍有约 1/3 或以上的患者对一线 R-CHOP 治疗无效
或早期复发。同时，在 DLBCL 中约有 30%患者存在着 MYC/BCL2 同时过度表达（简
称“双表达”淋巴瘤，DEL)，其经 R-CHOP 治疗的疗效和预后显著低于非双表达
患者。因此，在 R-CHOP 方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新
型药物组合治疗手段，是临床上一个显著尚未满足的需求。根据西达本胺联合 R-
CHOP 一线治疗双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤三期临床试验的期中分析结果，与经
典 R-CHOP 一线治疗方案相比，西达本胺联合 R-CHOP 方案可显著提高完全缓解率
（CRR），同时，无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。试验安全性数据
与已知风险相符，未发现新的重大安全性信号。
二、风险提示
西达本胺联合 R-CHOP 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤适应症的上市获批，是西达
本胺继外周 T 细胞淋巴瘤和乳腺癌获批后的第三个适应症，将进一步扩大西达本
胺的治疗范围，预计将对公司未来经营业绩产生积极的影响。由于医药行业的特
点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的
影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
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