证券代码：301122 证券简称：采纳股份 公告编号：2024-013
采纳科技股份有限公司
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假记载、误导性陈述或重大遗漏。
采纳科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日关注到 U.S. Food & Drug
Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）官网发布的关
于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公
司（以下简称“采纳医疗”）出具的进口警示，进口警示的主要内容如下：
“2024 年 4 月 3 日：FDA 宣布对江苏采纳医疗科技有限公司发出进口警示，
称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国”。该进口警示
将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使
部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。根据 FDA 的监管程序手册,移出进
口警示名录应向 FDA 相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行
为出现的事项，以使 FDA 相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法
案》。
上述信息虽然属于 FDA 官网公开信息，但该信息对公司经营将会产生重大影
响，公司认为有必要向投资者提示上述信息，以充分保护投资者知情权。公司目
前正通过律师与 FDA 方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能
否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳
医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务
收入和利润产生重大影响。
有关公司的信息请以公司在创业板信息披露网站巨潮资讯网
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资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
采纳科技股份有限公司董事会
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