证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-014
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露酒石酸布托啡诺注射液
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情
况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：酒石酸布托啡诺注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg、2ml:4mg
注册分类：化学药品 3 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH04342024
受理号：CYHS2201101 国、CYHS2201102 国
证书编号：2024S00473 、2024S00474
药品批准文号：国药准字 H20243406、国药准字 H20243407
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
酒石酸布托啡诺注射液主要成份为酒石酸布托啡诺，属于国家《麻醉药品
和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，适应症为用于治疗各种癌性疼
痛、手术后疼痛。
酒石酸布托啡诺注射液最早于1978年由美国APOTHECON INC公司开发并
在美国批准上市（商品名：STADOL，2个规格：1mg/ml和2mg/ml），未进口中
国。酒石酸布托啡诺注射液已获得国内外多个指南、共识推荐，是临床最常用
的阿片类镇痛药之一，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
国瑞、福安庆余堂3家的国产仿制药上市，通过或视同通过一致性评价，公司为
国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。同时，公司全资子公司四川
青木制药有限公司的酒石酸布托啡诺原料也在去年12月获批转A，公司在该产
品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。
米内重点省市公立医院数据显示，酒石酸布托啡诺注射液2023年销售额约
三、对公司的影响及风险提示
公司酒石酸布托啡诺注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致
性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步
丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，提升公司在麻醉镇痛领域的核心竞争力，
对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同
时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产
品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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