百济神州: 美股公告：临时报告8-K表格_股票频道

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美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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根据 1934 年证券交易法
第 13 或 15（d）条规定提交的
临时报告
报告日期（所报告最早事件之日期）：2024 年 3 月 8 日
百济神州有限公司
BEIGENE, LTD.
（注册人章程中列明的注册人准确名称）
开曼群岛 001-37686 98-1209416
（注册地所在州或其他司法管辖区）（委员会档案编号）（国税局雇主识别号）
c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited
Grand Cayman KY1-1108
Cayman Islands
（主要办事处地址）（邮政编码）
+1 (345) 949 4123
（注册人电话号码，包括区号）
不适用
(如自上一份报告起有改动，则为公司曾用名或原地址)
若 8-K 表格的呈递旨在同时满足下列任何条例项下的注册人报告义务，请勾选相应方格：
? 根据证券法第 425 条发出书面通讯 (17 CFR 230.425)
? 根据交易法第 14a-12 条的征集资料 (17 CFR 240.14a-12)
? 根据交易法第 14d-2(b)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.14d-2(b))
? 根据交易法第 13e-4(c)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.13e-4(c))
根据证券交易法第 12(b)条注册的证券:
各类别名称交易代码) 注册所在之各交易所名称
每股代表面值 13 股 0.0001 美元普通股之美国
BGNE 纳斯达克全球精选市场（纳斯达克）
存托股
每股面值 0.0001 美元之普通股* 06160 香港联合交易所有限公司（香港联交所）
*计入于证券交易委员会注册的美国存托股份（ADSs）。普通股并未于美国上市交易，但于香港联交所上市交易。
请标明注册人是否为 1933 年证券法第 405 条（17 CFR §230.405）或 1934 年证券交易法第 12b-2 条（17 CFR §240.12b-2）定
义的新兴发展公司，如是，请勾选 ?
如注册人为上述新兴发展公司，请标明注册人是否选择不针对证券法第 13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计标准的
合规使用延长过渡期，如是，请勾选?
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第 8.01 条其他事件
在美国新泽西州联邦法院分别对 Sandoz Inc.（山德士公司，以下简称“山德士”）以及 MSN Pharmaceuticals, Inc.
和 MSN Laboratories Private Ltd.（统称“MSN”）提起专利侵权诉讼。专利侵权诉讼是对山德士和 MSN 向百济
神州发出的关于其向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications ，
以下简称“ANDA”）的通知的回应。山德士和 MSN 寻求 FDA 批准销售 BRUKINSA®（中文商品名：百悦泽®，
通用名：泽布替尼）的仿制药，并连同“第 IV 段声明”挑战个别 BRUKINSA®橙皮书专利无效、不可执行和/或不
侵权。根据通知，山德士和 MSN 均未挑战 BRUKINSA®的物质成分专利，该专利保持不变，并在 2034 年到期之
前保护 BRUKINSA®免受仿制药竞争。
百济神州诉称，山德士和 MSN 通过提交 ANDA 侵犯了 BRUKINSA®的在各自第 IV 段声明中涉及的橙皮书专利，
并寻求永久禁令，以阻止山德士和 MSN 将 BRUKINSA®的仿制药商业化，直到所主张的专利到期。
ANDA 诉讼在美国制药行业很常见。
我们可能会收到其他仿制药公司的额外通知，并可能在未来提起更多的 ANDA
诉讼。
第 9.01 条财务报表及附件
附件(d)
附件编号说明
附件列表
附件编号说明
签字页
根据 1934 年证券交易法要求，注册人已正式委托下列经正式授权的签署人代为签署本报告。
BEIGENE, LTD.
百济神州有限公司
日期：2024 年 3 月 8 日签署人： /s/ Chan Lee
姓名： Chan Lee
职位：高级副总裁、总法律顾问

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