证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-009
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于注射用 7MW3711 的新药临床试验申请
获得 FDA 许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公
司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继
续进行通知书》（Study May Proceed Notification），注射用 7MW3711 用于晚期
恶性实体瘤的临床试验申请正式获得 FDA 许可。由于药品的研发周期长、审批
环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 7MW3711
申请事项：新药临床试验申请
受理号：IND 169107
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：FDA 已对本次申请完成了安全性评估，同意本品按照拟定的临
床研究计划开展
二、药品其他相关情况
靶点属于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织
中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原
生效应（protumorigenic effect）。此外，B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、
化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。
新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。
通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
较国内外同类型药物，7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀
伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具有良好的药物安
全性及药代特性。
上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前
景。
准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请获
得批准（具体内容请参阅公司于 2023 年 7 月 18 日披露于上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）的《自愿披露关于注射用 7MW3711 获得药物临床试验批准
通知书的公告》，公告编号：2023-039）。
三、关于公司 IDDCTM 定点偶联技术简介
迈威生物开发了多个 ADC 技术平台，其中靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物（内
部研发代码：9MW2821）治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究已获得 CDE 同意并开
展临床试验（截至 2023 年 12 月 5 日的 II 期临床研究进展请参阅公司于 2023 年
IDDCTM 系迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台，由定点偶
联工艺 DARfinityTM，定点连接子接头 IDconnectTM，新型载荷分子 MtoxinTM，
以及条件释放结构 LysOnlyTM 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化
专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及
耐受性。目前 IDDCTM 平台已在多个在研品种中得到验证，除注射用 7MW3711，
靶向 Trop-2 的抗体偶联新药（内部研发代码：9MW2921）于 2023 年 7 月获得
CDE 药物临床试验批准通知书并开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验（具体
内 容 请 参 阅 公 司 于 2023 年 7 月 15 日 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）的《自愿披露关于注射用 9MW2921 获得药物临床试验批准
通知书的公告》，公告编号：2023-038），预计 2024 年公司将有多款 ADC 药物
处于临床开发阶段。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《中
国证券报》《证券时报》《证券日报》《 》以及上海证券交易所网站
刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
