证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2024-010
丽珠医药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股附属公司丽珠
集团新北江制药股份有限公司（以下简称“新北江制药”）收到国家药品监督管
理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00324、
适应症临床试验。现将有关详情公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：司美格鲁肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injcetion
剂型：注射剂（注射液）
申请事项：临床试验申请
注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
申请人：丽珠集团新北江制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 11 月 30 日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。
二、药品研发及相关情况
司美格鲁肽注射液（以下简称“本品”）是公司自主研发的生物类似药，本
次获批开展临床试验的适应症为初始身体质量指数值为 30kg/m2 或以上（肥胖）
或 27kg/m2 或以上（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异
常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。本品用于
II 型糖尿病适应症的 III 期临床试验已完成入组，有关本品的相关情况请见公司
于 2021 年 9 月 15 日发布的《关于药品临床试验申请获受理的提示性公告》（公
告编号：2021-083），本品的研发进展情况请以公司在法定信息披露报刊及网站
发布的公告为准。
截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币
三、药品的市场情况
根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适
应症国内没有进口及国产产品上市，共三家企业获得临床试验批准（包含新北江
制药）
。
四、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
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