证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－005
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司
阿哌沙班原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)阿哌沙班原料
药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局下发的《化学
原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00023)，现将相关
情况公告如下：
一、通知书的主要内容
通用名称：阿哌沙班
化学原料药名称
英文名/拉丁名：Apixaban
化学原料药注册标
YBY60112024
准编号
包装规格 0.5kg/袋；1kg/袋；3kg/袋；5kg/袋
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品
审批结论 符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。
质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
生产企业 双鹤药业(商丘)有限责任公司
二、药品相关信息
阿哌沙班属于抗凝药，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年
患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。
商丘双鹤于 2022 年 7 月 7 日向国家药品监督管理局药品审评中
心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于 2022 年 7 月 18 日
获得 CDE 公示登记(登记号：Y20220000499)，并于 2024 年 1 月 16
日通过 CDE 技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料
药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上
显示状态为“A”。
截至本公告日，公司针对阿哌沙班(含原料药及制剂)累计研发投
入为人民币 3,027 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记阿哌沙班原料药的
企业共有 46 家(含商丘双鹤)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
商丘双鹤阿哌沙班原料药取得《化学原料药上市申请批准通知
书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过 GMP
符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品
线，提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体
销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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