海辰药业: 关于公司获得非布司他片药品注册批件的公告

来源:证券之星 2024-01-16 00:00:00
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证券代码:300584       证券简称:海辰药业       公告编号:2024-001
                 南京海辰药业股份有限公司
         关于获得非布司他片药品注册批件的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  南京海辰药业股份有限公司(以下简称“海辰药业”或“公司”) 于近日
收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药 品注册
证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
  药品名称:非布司他片
  剂型:片剂
  规格:20mg、40mg
  注册分类:化学药品 4 类
  上市许可持有人:南京海辰药业股份有限公司
  上市许可持有人地址:南京经济技术开发区恒发路 1 号
  生产企业:南京海辰药业股份有限公司
  生产企业地址:南京经济技术开发区恒发路 1 号
  证书编号:2024S00026、2024S00025
  药品批准文号:国药准字 H20243014、国药准字 H20243013
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说 明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理 规范要
求方可生产销售。
二、药品的其他情况
  非布司他片为 2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制
尿酸合成降低血清尿酸浓度。本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
  非布司他片最早由日本帝人制药株式会社研制开发,现已在多个国家上市
销售,经查询国家药监局网站,除公司外,目前有江苏万邦生化、江苏恒瑞、
南京海纳、青岛百洋、广东东阳光等多家公司获批。
三、对公司的影响
  非布司他片的获批进一步丰富了公司的产品线,本次获批视同通过 一致性
评价,该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品获得批 件后,
产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响, 存在不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  特此公告。
                   南京海辰药业股份有限公司董事会

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