证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2024-004
通化东宝药业股份有限公司
关于URAT1抑制剂(THDBH130片)
IIa期临床试验达到主要终点的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）
生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）完成了一项关键IIa期临床试验并获得
临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。现对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
书（2021LP02022；2021LP02023），同意开展临床试验。
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约7,939万元
三、研发情况及进展
公司在获得THDBH130片药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药
相关指导原则，在2022年已经完成了一项“THDBH130片在健康成人受试者中
单次和多次给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的I期临床研
究”，研究结果达到了主要终点目标，显示THDBH130片具有良好的安全性及
耐受性。基于本品临床I期研究结果和数据分析，公司启动并完成了“一项在成人
高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临
床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆
对照IIa期临床研究”，并获得此项临床试验的总结报告。
研究结果显示达到了主要终点目标。有效性方面，THDBH130片可剂量依
赖性地降低痛风患者的血尿酸水平，目标剂量下与阳性对照药物苯溴马隆相
比，血尿酸6mg/dl的达标率相当，但4、5mg/dl的达标率有一定的优势。安全性
方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有药物相关性不良事件均为轻度，
没有3级或3级以上的不良事件发生。目标剂量下不良事件发生率与苯溴马隆
相似或更低，且给药期急性痛风发生率显著降低。综合本项研究数据结果，预
期本品在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中有潜在优势。
在开展上述IIa期研究同时，公司同步开展并完成了一项“评价THDBH130
片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的成年男性受试者中单次给药的安全性、
耐受性、药代/药效动力学特征和碘海醇测定肾小球滤过率的I期临床研究”。
研究结果显示，本品对于不同肾功能水平患者的安全性没有明显差异，同时验
证了使用剂量下本品对于肾小球滤过率没有影响。
四、其他情况说明
近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国
高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，
中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病
率为1.1%，患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高
血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据
弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在
至108亿元。目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成和
促进尿酸排泄。已上市URAT1抑制剂有效性和安全性上都有可以改进的空间。
五、风险提示
根据中国药品注册相关的法律、法规要求，药物在获得临床试验批准后，需完成
临床试验方可进行药品生产注册申请。
由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预
测的因素影响，参照新药相关研发经验，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而
终止研发，敬请注意投资风险。
公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
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