证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2024-002
广东凯普生物科技股份有限公司
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记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯
普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况：
注册 注册证有
产品名称 注册证编号 预期用途
分类 效期
本产品用于体外定性检测人
全 血 样 本 中 CYP2C9 基 因
人 CYP2C9 和 2024 年 1
c.430C>T 位点(CYP2C9*2)、
VKORC1 基因检测试 III 国械注准 月 9 日至
CYP2C9 基因 c.1075 A>C 位点
剂盒(荧光 PCR 熔 类 20243400054 2029 年 1
(CYP2C9*3) 和 VKORC1 基 因
解曲线法) 月8日
c.-1639 G>A 位点三个位点的
基因多态性。
华法林是临床上常用的抗凝药，是深静脉血栓、心房纤颤、心脏瓣膜置换术
和肺栓塞等疾病的一线用药，其临床疗效和不良反应存在很大的个体差异，血药
浓度过高或敏感性增加可导致严重出血事件。研究表明，遗传因素是影响华法林
用量个体差异的主要原因，华法林作用机制相关的 VK0RC1 基因多态性和与华法
林代谢相关的 CYP2C9 基因均与其抗凝疗效密切相关。2013 年发布的《华法林抗
凝治疗的中国专家共识》提出：可通过基因检测帮助进行初始剂量的选择，同时
还需综合考虑患者的体表面积、肝肾功能及合并用药等因素，如有条件，基因型
检测有助于华法林剂量的调整。公司自主研发的人 CYP2C9 和 VKORC1 基因检测试
剂盒基于荧光 PCR 熔解曲线技术，可定性检测人体静脉全血样本中的 CYP2C9 基
因 c.430C＞T 位点（CYP2C9*2）、CYP2C9 基因 c.1075 A＞C 位点（CYP2C9*3）和
VKORC1 基因 c.-1639 G＞A 位点的多态性，从而辅助医生科学进行华法林用药，
预测患者华法林的耐受剂量，降低出血及血栓风险，缩短患者用药达到稳定值的
时间。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述产品注册证的取得，满足市场多样化的需求，延展了公司个体化用药产
品线，进一步丰富公司的产品种类，提升公司的核心竞争力，有利于公司向“核
酸分子诊断龙头企业”的大目标迈进，符合公司“核酸 99”的战略规划。将对公
司未来的经营发展产生积极影响。本次获批产品的实际销售情况取决于未来市场
推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投
资风险。
特此公告。
广东凯普生物科技股份有限公司董事会
二〇二四年一月十二日
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