证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-007
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情
况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)
剂型：注射剂
规格：8ml:37.66mg
注册分类：化学药品 2.2 类
受理号：CXHS2200019 国
证书编号：2023S02142
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本
品联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可
切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗”。
二、药品的其他情况
胰腺癌是临床常见的消化系统恶性肿瘤，起病隐匿、恶性程度高，多数患者
确诊即为晚期，复发转移率高、死亡率高，患者 5 年生存率远低于其他恶性肿瘤，
期和转移性胰腺癌患者掣肘于极有限的药物选择及疗效，其生存期短、生活质量
低，5 年生存率不足 10%2，特别在二线治疗中，仍缺乏中国人群大样本注册研究
cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.
证据，所以该患者人群对新的治疗方案的需求更加迫切。
盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶 I
结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使 DNA 双链结构解旋；盐酸伊立替康及其
活性代谢物 SN-38 可与拓扑异构酶 I-DNA 复合物结合，从而阻止断裂单链的再连
接。通过临床前药代动力学与药效学数据表明，伊立替康脂质体具有显著的肿瘤
靶向性。与伊立替康普通制剂相比，伊立替康脂质体低剂量即可达到常规药物同
等暴露量，且持续抑制肿瘤生长、抑瘤作用强 3。目前，盐酸伊立替康脂质体（Ⅱ）
联合 5-FU/LV 和奥沙利铂一线治疗胰腺癌的Ⅲ期临床研究（NCT05751850）也正
在开展中，除此之外，本品也在结直肠癌、食管癌等领域进行探索，未来有望惠
及更多消化道肿瘤患者。
盐酸伊立替康脂质体注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司开发，
商品名为 Onivyde，自 2015 年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。
型 2022 年全球销售额合计约为 2.65 亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注
射液相关项目累计已投入研发费用约 15,940 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
and intratumor prodrug conversion[J]. Cancer research, 2014, 74(23): 7003-7013.
首页
微信公众号
证券之星APP
