灵康药业: 关于公司获得盐酸多巴胺注射液注册证书的公告

来源:证券之星 2024-01-05 00:00:00
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证券代码:603669          证券简称:灵康药业     公告编号:2024-004
              灵康药业集团股份有限公司
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    近日,灵康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸多巴胺注射液《药品注册证
书》,现将有关内容公告如下:
    一、药品的基本情况
    药品名称:盐酸多巴胺注射液
    批件号:2023S02068
    剂型:注射剂
    规格:2.5ml:50mg
    申请事项:药品注册(境内生产)
    注册分类:化学药品第 3 类
    药品注册标准编号:YBH19882023
    药品有效期:18 个月
    上市许可持有人:灵康药业集团股份有限公司
    上市许可持有人地址:西藏自治区山南市乃东区国道 349(结巴乡段)20 号
    药品生产企业:海南灵康制药有限公司
    生产地址:海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16

    药品批准文号:国药准字 H20234698
    药品批准文号有效期:至 2028 年 12 月 25 日
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
  二、药品研发及相关情况
品注册的申请并获得受理。截至本公告日,公司已投入研发费用人民币 380 万元
(未经审计)。
  公司研发的盐酸多巴胺注射液适应症:适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血
症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;补充血容量
后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品
可增加心排血量,也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。
  根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,国产药品中包含公司在内有
一致性评价的上市许可持有人共 17 家(含公司)。
  根据 IMS 数据统计,盐酸多巴胺注射液 2023 年上半年市场销售额为 1.56
亿元。
  三、对上市公司的影响及风险提示
  公司盐酸多巴胺注射液获得国家药监局的《药品注册批件》,标志着公司具
备了在国内市场生产销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提
升公司产品的市场竞争力。
  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后
上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
                         灵康药业集团股份有限公司董事会

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