证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2023-090
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品新型冠状病
毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁
发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、
其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽
拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因和 N 基因。
本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查
预期用途
等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病
毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，
应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安
全工作。
注册证编号 国械注准 20233402009
注册类别 境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期 至 2028 年 12 月 21 日
二、对公司的影响
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）是在前一代新冠核酸
检测试剂的基础上全面升级的新一代产品，灵敏度进一步提升至 50 copies/mL，是目
前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。在产品开发过程中，采用多对引物探针
覆盖设计靶点，使得该产品具备更强的突变株检测能力，为新冠病毒感染提供更加精
准可靠的检测方案，更好地助力疾病防控与精准诊疗，为全民健康保驾护航。该产品
取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品
布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
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