证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2023-082
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品获得美国 FDA 批准的公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健
进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以
下简称“美国 FDA”）签发的注射用塞替派，15 mg/瓶和 100 mg/瓶的 ANDA 批准
通知（ANDA 号：216037），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用塞替派
（二）适 应 症：注射用塞替派是烷基化药物，用于治疗乳腺或卵巢腺癌，
控制恶性胸腔积液和治疗膀胱浅表性乳头状癌
（三）剂 型：冻干粉针
（四）规 格：15 mg/瓶和 100 mg/瓶
（五）ANDA 号：216037
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2023 年 12 月 27 日获得美国 FDA 的通知，公司子公司健进制药向美
国 FDA 申报的注射用塞替派，15 mg/瓶和 100 mg/瓶的 ANDA 申请获得批准。
注射用塞替派，15 mg/瓶和 100 mg/瓶，参比制剂为 ADIENNE SA 持有，于
INC、JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO LTD、GLAND PHARMA
LTD、PENN LIFE SCIENCES LLC、DR REDDYS LABORATORIES LTD、MSN
LABORATORIES PRIVATE LTD、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC 、
WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD 和健进制药共九家
注射用塞替派，15 mg/瓶、100 mg/瓶仿制药获批上市。
截至目前，公司在注射用塞替派，15 mg/瓶和 100 mg/瓶研发项目上已投入
研发费用约人民币 1,062.35 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期同步安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影
响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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