证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2023-130
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司多多药
业有限公司（以下简称：多多药业）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监
局）核准签发的证书编号为 2023S02007 的《药品注册证书》，多多药业研制的“蒙
脱石散”（规格：每袋含蒙脱石 3 克）通过了仿制药注册申请。现将具体情况公告如
下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：蒙脱石散
剂型：散剂
受理号：CYHS2200581 国
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
规格：每袋含蒙脱石 3 克
药品注册标准编号：YBH17572023
药品有效期：24 个月
药品批准文号：国药准字 H20234651
上市许可持有人：多多药业有限公司
药品生产企业：多多药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质
量管理规范要求方可生产销售。
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二、药品其他相关情况
克）的 4 类仿制药药品注册申请，于 2022 年 4 月获得了《受理通知书》（详见公司
得《药品注册证书》视同通过药品一致性评价。
蒙脱石散用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。蒙脱石散主要成分为蒙脱石，
是一种层状硅铝酸盐矿物。本品最早由 IPSEN PHARMA 研制，并于 1975 年在法国
注册上市，商品名为 SMECTA®，1982 年被 WHO（世界卫生组织）列入腹泻病控制
规划用药。1990 年我国引进蒙脱石散，进口许可证号为 X900065，商品名为思密达®。
原研地产化的蒙脱石散上市后，进口产品随即退市。该药品已列入《国家基本药物目
甲类药品。
药智网数据显示，该药品国内样本医院终端销售额 2022 年为 7,300 万元，2023
年上半年为 1.2 亿元。截至目前，多多药业蒙脱石散仿制药开发已累计投入研发费用
三、对公司的影响及风险提示
本药品获得药品注册证书，将进一步丰富公司产品线，有利于提高市场竞争力，
并为公司后续产品开展仿制药开发工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策、市
场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销售具有不确定性，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董 事 会
二 O 二三年十二月二十日
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