证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-099
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、交易概况
司”或“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中
美华东”）与南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有
限公司（以下简称“英派药业”）签订了独家市场推广服务协议。中
美华东获得英派药业的塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）（以下简称
“许可产品”或“标的产品”，中文名称以最终批准文件为准）于中国
大陆（以下简称“许可区域”）的独家市场推广权益。中美华东将向
英派药业支付 1 亿元人民币首付款，以及最高不超过 1.9 亿元人民币
的注册及商业化里程碑付款。同时，英派药业将根据协议约定向中美
华东支付市场推广服务费。
公司董事会以 9 票同意，0 票弃权，0 票反对审议通过了本次交
易。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管
理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，
本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大
会审议。
二、协议各方基本情况
杭州中美华东制药有限公司为本公司全资子公司，成立于 1992
年 12 月 31 日，注册资本为人民币 87,230.813 万人民币，统一社会信
用代码：91330100609120774J，法定代表人：吕梁，注册地址：浙江
省杭州市拱墅区莫干山路 866 号祥符桥，主要从事医药产品的研发、
生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括肿瘤、糖尿病、免疫移植、慢
性肾病等。
上海君派英实药业有限公司为南京英派药业有限公司的全资子
公司（分别通过直接持股及间接持股实现 100%控制），成立于 2020
年 9 月 24 日，注册资本为 20,000 万人民币，统一社会信用代码：
自由贸易试验区临港新片区海洋一路 333 号 1 号楼、2 号楼，经营范
围：一般项目：从事生物医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技
术服务、技术转让（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除
外）；医学研究和试验发展（除医疗机构）；实验分析仪器销售；第
一类医疗器械销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；第二类
医疗器械销售；技术进出口；货物进出口。（除依法须经批准的项目
外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
上海君派英实药业有限公司与公司及公司前十名股东在产权、业
务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已
经造成公司对其利益倾斜的其他关系。
上海君派英实药业有限公司不是失信被执行人。
三、本次交易涉及的产品情况
塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）是由英派药业自主研发的新型、
高效的 PARP1/2 抑制剂，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择
性 和 广 泛 的 安 全 窗 口 。 2022 年 8 月 ， 塞 纳 帕 利 和 替 莫 唑 胺
（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺
癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发
孤儿药资格认定。2023 年 8 月，国家药品监督管理局（NMPA）受理
了塞纳帕利的新药上市申请，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或
原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后
的维持治疗。
塞 纳 帕 利 新 药 上 市 申 请 主 要 是 基 于 FLAMES 研 究
（NCT04169997）。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心
的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分
缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全
性。2023 年 11 月 07 日，英派药业在 2023 年国际妇科癌症学会全球
会议上，以全体大会口头报告的形式公布了 FLAMES 研究 结果。
FLAMES 研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢
癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）
表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，
安全性可控。
本次交易所涉标的权属清晰，不存在抵押、质押或者其他第三人
权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在
查封、冻结等司法措施。
四、协议的主要内容
根据独家市场推广服务协议，中美华东将获得英派药业的塞纳帕
利于中国大陆的独家市场推广权益。中美华东将负责塞纳帕利在中国
大陆的商业化市场推广。英派药业作为许可产品 MAH 持有人，将负
责许可产品的注册、临床开发、生产、供应及分销。
（1）在本协议生效日后十五（15）日内，中美华东应向英派药
业一次性支付 1 亿元人民币的独家商业推广许可首付款。
（2）中美华东还将向英派药业支付最高不超过 1.9 亿元人民币
的注册及商业化里程碑付款，将在相关里程碑完成后进行支付。
（3）英派药业将根据协议约定，基于未来实现的净销售额向中
美华东支付市场推广服务费。
本协议经合作双方签署后于签署日起生效。在本协议生效后，除
非根据双方约定提前终止，本协议应持续有效直至标的产品在许可区
域内实现首次商业销售之日起十五（15）年届满。协议期限届满前，
双方将就本协议的延期进行友好协商。
五、涉及本次交易的其他安排
本次交易事项不涉及人员安置、土地租赁、债权债务重组等情况。
本次交易完成后，公司与英派药业不会产生关联交易的情况。本次交
易后如涉及关联交易事项，公司将根据相关法律法规及公司相关规定
履行审批程序。
六、本次合作意义和对上市公司的影响
卵 巢 癌 是 最 常 见 的 致 死 性 女 性 生 殖 系 统 恶 性 肿 瘤 之 一 。据
GLOBOCAN 2020 数据，全球卵巢癌的年新发病例数达 31 万，死亡
病例数达 21 万。根据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数
据，2016 年我国卵巢癌新发病例 5.72 万例，死亡 2.72 万例。由于卵
巢癌早期症状隐匿且非特异，约 80%的患者确诊时已为晚期，5 年生
存率仅有 40%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大
多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满
足的临床治疗需求。
近年来，PARP 抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗
可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。塞纳帕利的关键Ⅲ期
注册研究 FLAMES 研究结果证实， 无论患者的乳腺癌 易 感 基 因
（BRCA）是否突变，新诊断卵巢癌患者采用塞纳帕利单药一线维持
治疗均可获益，且具有良好安全性，此研究结果将有力支持塞纳帕利
单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗。塞纳帕利有望为卵巢癌患
者提供更优的治疗选择，早日惠及更多的卵巢癌患者。
在妇科肿瘤领域，公司于 2020 年 10 月从 ImmunoGen 公司引进
的索米妥昔单抗注射液为针对叶酸受体 α（FRα，一种在卵巢癌中高
表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC 药物，其
上市申请已于 2023 年 10 月 25 日被国家药品监督管理局（NMPA）
受理。塞纳帕利作为 PARP 抑制剂，适应症定位全人群一线维持治疗，
可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。索米妥昔单抗申请的
适应症为既往接受过 1-3 线系统性治疗铂类耐药卵巢癌患者的治疗，
两款产品针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，互为补充，高度
协同。
肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。近
年来，公司不断围绕肿瘤领域进行深入布局，力争打造全球领先的肿
瘤创新药物研发平台，通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，
建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过 30 项肿
瘤创新药产品管线；同时，公司先后与 ImmunoGen、Heidelberg Pharma
等多家国外创新研发企业进行合作，引进全球领先的创新技术与产品。
通过此次合作，塞纳帕利将进一步丰富公司肿瘤领域产品线，在市场
推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资
源，互相促进，共同发展，形成有效协同。
未来，公司将继续以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业
合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司
在肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。
七、后续工作计划安排
独家市场推广服务协议所需的 1 亿元人民币首付款及后续注册
及商业化里程碑付款，由中美华东以自有或自筹资金支付。
结合本公司及中美华东的财务状况，本次交易对公司当前及未来
几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。
八、本次合作的风险
研发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多，容易受到一些不确
定性因素的影响。英派药业本次授权的产品塞纳帕利，其药品上市许
可申请目前尚未获得批准，未来在许可区域内能否顺利完成注册并进
行商业化，存在一定不确定性。
来是否能实现预期收益，受产品上市时间、行业政策变化、市场需求
及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性。
公司将按规定履行本次交易后续的有关信息披露义务。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
九、备查文件
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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