华润双鹤: 华润双鹤关于阿普米司特片获得药品注册证书的公告

来源:证券之星 2023-12-16 00:00:00
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          证券代码:600062   证券简称:华润双鹤       公告编号:临 2023-079
             华润双鹤药业股份有限公司
      关于阿普米司特片获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
  载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完
  整性承担法律责任。
     近期,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公
  司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿
  普米司特片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:
  情况公告如下:
     一、药品注册证书主要内容
           药品通用名称:阿普米司特片
  药品名称
           英文名/拉丁名:Apremilast Tablets
    剂型     片剂
  注册分类     化学药品 4 类
    规格     10mg、20mg、30mg
药品注册标准编号 YBH11882023
           国药准字 H20234122、国药准字 H20234123、国药准字
 药品批准文号
           H20234124
  申请事项     药品注册(境内生产)
          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
          本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册
 审批结论     证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药
          品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产
          销售。
上市许可持有人 名称:华润双鹤药业股份有限公司
 生产企业     名称:南京海鲸药业股份有限公司
    二、药品相关信息
    阿普米司特片用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至
 重度斑块状银屑病的成人患者。
    华润双鹤于2021年12月22日向国家药监局提交该药品的上市申
 请,于2021年12月29日获得受理通知书,并于近期获得国家药监局批
 准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一
 致性评价。
    截至本公告日,华润双鹤针对该药品累计研发投入为人民币
    三、同类药品的市场状况
    阿普米司特片由Celgene开发,后被Amgen Inc收购,2014年3月21
 日在美国上市,商品名为OTEZLA。2021年8月12日,原研进口产品获
 得批准在中国上市。根据医药魔方数据库显示,2022年Amgen的阿普
 米司特片全球销售额为22.88亿美元。
    国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准
 上市且通过一致性评价的阿普米司特片生产厂家为9家(含华润双鹤)。
 根据米内网数据显示,2022年国内医疗市场阿普米司特片销售总额
(终端价)为1万元人民币,市场被Amgen独占。2023年上半年国内医疗
市场阿普米司特片销售总额(终端价)为323万元人民币,市场被Amgen
独占。
  四、对公司的影响及风险提示
  该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助
于提升公司产品的市场竞争力。
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  特此公告。
                     华润双鹤药业股份有限公司
                          董 事 会

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