证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-049
上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）网站于 2023 年 12 月 13 日发
布《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和
下简称“公司”）产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®?”，以下简称“伏
美替尼”）续约成功，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
具体情况如下：
药品名称 甲磺酸伏美替尼片
药品分类 蛋白激酶抑制剂
医保支付管理分类 乙类
限：1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21
（ L858R ） 置 换 突 变 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌
（NSCLC）成人患者的一线治疗；2.既往因表皮生长因子受体
适应症
（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病
进展，并且经检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期
或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
协议有效期 2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
二、药品基本情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药，是公司目前的核心产品，用于
EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌的治疗。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高
选择、代谢佳”四大特性，用于 EGFR 外显子 19 缺失（Del 19）或外显子 21
（L858R）置换突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治
疗方案，以及用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突
变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性 NSCLC 成人
患者的治疗两项适应症先后获国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）
突破性疗法认定。伏美替尼用于先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状
NSCLC 且伴有 EGFR 20 号外显子插入突变的患者的治疗于今年获得美国食品药
品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。伏美替尼是首个在治疗 EGFR
T790M 突变 NSCLC 的注册临床研究中，客观缓解率（ORR）达到 74%的三代
EGFR-TKI；伏美替尼在单药一线治疗 EGFR 敏感突变 NSCLC 的 III 期临床研究
中，中位无进展生存期（mPFS）达到 20.8 个月，较一代 EGFR-TKI 降低疾病进
展或死亡风险达 56%。针对脑转移患者，伏美替尼同样疗效出色， I-II 期临床研
究显示，伏美替尼 160mg/d 治疗 EGFR T790M 突变中枢神经系统转移（CNS）
NSCLC 患者病灶的中位 CNS PFS 为 19.3 个月，III 期临床研究显示，伏美替尼
一线治疗 EGFR 经典突变 CNS 转移 NSCLC 患者的 CNS mPFS 为 20.8 个月，并
降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%。与此同时，伏美替尼的安全性优异。在
剂量爬坡研究中，直到 240mg，均没有出现剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂
量。在一线治疗 III 期临床研究中，伏美替尼组在中位药物暴露时间更长的情况
下，≥3 级不良反应发生率低于吉非替尼（11% vs 18%）。伏美替尼安全性优异，
获益人群广泛，目前还在开发用于 EGFR 敏感突变早期 NSCLC 的辅助治疗，
EGFR 20 号外显子插入突变等 EGFR 非经典突变局部晚期或转移性 NSCLC 的治
疗等，与其他药物联合治疗的模式也在探索中。
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼目前已被多项最新国内权威指
南/共识和诊疗规范纳入，包括《CSCO 非小细胞肺癌指南（2023 年版）》、
《中华
医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2023 版）》、
《IV 期原发性肺癌中国治疗指
南（2023 年版）》、
《Ⅳ期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国
治疗指南（2023 版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022 年版）》、《新型抗肿瘤药物
《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022 版》、
临床应用指导原则（2022 年版）》、
《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突变 NSCLC 治疗中应用的专家共识（2022 年版）》、
《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识（2022 版）》、
《肺癌脑转移中国治疗指南
（2021 年版）》等。
三、对公司的影响及风险提示
临床价值的创新药产品的支持，也体现了对伏美替尼产品的有效性、安全性的积
持续扩大国内肺癌患者的受益群体数量；同时，对提升公司未来的经营业绩具有
提振作用，对公司的长期发展具有积极影响。
则等相关信息，需以国家医保局等政府部门公示信息为准，此外，公司产品销售
将受到销售拓展情况、市场竞争环境等诸多因素的影响，具有一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
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