证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-142
债券代码:123099 债券简称:普利转债
海南普利制药股份有限公司
关于注射用泮托拉唑钠获得新加坡卫生科学局
上市许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日获
得新加坡卫生科学局(HSA)签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可，现将相关情况
公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用泮托拉唑钠
（二）适应症：胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎；佐林格-埃利森综合征
和其他病理性分泌过多病症。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：40mg
（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂，泮托拉唑钠是由苯并
咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条
件下迅速活化，从而对H+、K+－ATP酶具有更好的选择性。本品能特异性地抑制
壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+－ATP酶，从而有
效地抑制胃酸的分泌。
注射用泮托拉唑钠于2001年3月由Wyeth公司（Takeda授权）在美国获批上市，
商品名为PROTONIX，剂型为注射剂，规格为40mg。注射用泮托拉唑钠目前已在全
球广泛上市销售。
公司成功研发注射用泮托拉唑钠仿制药后，已相继提交了国内外多个国家的
注册申请。2017年2月获得荷兰的上市许可，2017年3月获得德国的上市许可，2018
年8月获得澳大利亚的上市许可，2021年6月获得加拿大的上市许可，2022年2月
获得英国的上市许可，2022年8月获得新西兰的上市许可，2022年9月获得国家药
品监督管理局的上市许可，2023年3月获得乌克兰卫生部的上市许可，2023年3
月获得法国国家药品和保健品安全署和意大利药品监管局上市许可。
近日，注射用泮托拉唑钠获得新加坡卫生科学局签发的上市许可通知，标志
着普利制药的注射用泮托拉唑钠具备了在新加坡销售的资格，将对公司拓展新加
坡市场带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
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