证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2023-078
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）收到
了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如
下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2）
板、支撑脚及脚轮组成。
以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行
保护。
目前，国内同行业有 17 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
（二）生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2）
板、支撑脚及脚轮组成。
以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行
保护。
目前，国内同行业有 17 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
二、上述产品主要特点
上述产品适用于各种微生物，特别是有害微生物操作，其目的是保护操作人
员的健康，保护样品和环境安全，是实验室中重要的安全设备和主要的防护屏障
之一。产品严格按照国家医药行业标准《YY 0569-2011》及本企业产品技术要求
进行设计制作，并增加了智能控制、远程监控、自动化运行等方面的功能，满足
多方位用户的需求。
三、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
生物安全柜产品的批准上市能够满足不同微生物实验的需求，为客户提供洁
净的工作环境，丰富了新华医疗医用生物防护设备的产品线，有利于提升公司的
核心竞争力。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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