证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2023-067
百奥泰生物制药股份有限公司
关于 BAT1706（贝伐珠单抗）注射液
获得美国 FDA 上市批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了
美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT1706（贝伐珠
单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi®）上市批准的通知，现将相关情况公告如
下：
一、 药品相关情况
（一） 药品名称：贝伐珠单抗注射液
（二） 商品名称：Avzivi®
（三） 适应症：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；
转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或
原发性腹膜癌
（四） 规格：400mg/16ml、100mg/4ml
（五） BLA号：761198
二、 药品其他相关情况
BAT1706（贝伐珠单抗）注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、
欧洲药品管理局（EMA）（以下简称“欧洲EMA”）生物类似药相关指导原则开发
的贝伐珠单抗注射液。BAT1706（贝伐珠单抗）注射液是一种人源化单克隆抗体，
属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受
体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
BAT1706（贝伐珠单抗）注射液已于2020年递交欧洲EMA上市许可申请；
®
；2023年12月获美国FDA批准上市，美国注册商品名称为Avzivi®。
公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，
包括：与百济神州有限公司达成合作协议，由百济神州有限公司进行BAT1706（贝
伐珠单抗）在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化；与Sandoz AG开展
授权许可及商业化合作，将BAT1706（贝伐珠单抗）美国、欧洲、加拿大和大部
分其他BAT1706（贝伐珠单抗）合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许
可给Sandoz AG；与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作，授权其就BAT1706
（贝伐珠单抗）在巴西市场的独家产品商业化权益；与Mega Lifesciences签署授
权许可及商业化协议，授权其就BAT1706（贝伐珠单抗）在印度尼西亚市场的独
家分销权及销售权，百奥泰将负责BAT1706（贝伐珠单抗）的开发、生产和商业
化供应。
三、 风险提示及对公司影响
BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi®）作为百奥泰又一
个获得美国FDA上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品
的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
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