证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2023-107
转债代码：113618 转债简称：美诺转债
宁波美诺华药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册证书》，现
将相关情况公告如下：
一、药品相关信息
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
本药品适应症：用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。
国产药品注册的申请并获得受理。并于 2023 年 11 月 28 日获得国家药品监督管
乙类产品。
三、药品的市场状况
左乙拉西坦是比利时 UCB 公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，2006 年 11
月获得 SFDA 批准进口中国。
截至本公告日，国内左乙拉西坦缓释片主要生产厂家包括常州制药厂有限公
司、浙江华海药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司。美诺华天康为
国内第四家获得该产品药品注册证书的公司。2022 年左乙拉西坦制剂全球销售
额为 256,486 万美元，其中中国销售额为 12,562 万美元（据 IMS 数据统计）。
四、对公司的影响及风险提示
本次左乙拉西坦缓释片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得
了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰
富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
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