证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-148
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的 SHR0302
片药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：SHR0302 片
剂型：片剂
受理号：CXHS2300108
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗
风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。
二、药物的临床试验情况
主要研究终点。该研究是一项在传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度
活动性类风湿性关节炎受试者中评价 SHR0302 片疗效和安全性的多中心、随机、
双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授
担任主要研究者，共入组 566 例成人中重度活动性类风湿关节炎患者。SHR0302
片 8mg 和 4mg 两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在中重度活动性
类风湿关节炎患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他 JAK1 抑制剂相比
未发现新的安全性信号。
三、药物的其他情况
SHR0302 片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥
抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对类风湿关节炎的口服同
靶点药物获批上市，包括辉瑞的托法替布片（XELJANZ®）、艾伯维的乌帕替尼缓
释片（RINVOQ®）和礼来的巴瑞替尼片（OLUMIANT®）等，但尚未有国内企业自研
的 JAK1 抑制剂获批上市。经查询 Evaluate Pharma 数据库，2022 年托法替布片、
乌帕替尼缓释片和巴瑞替尼片全球销售额合计约为 51.49 亿美元。截至目前，
SHR0302 片相关项目累计已投入研发费用约 72,933 万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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