珍宝岛: 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

来源:证券之星 2023-11-30 00:00:00
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证券代码:603567         证券简称:珍宝岛     公告编号:临 2023-088
          黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
           关于获得药品注册证书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
  近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品
                       (证书编号:2023S01863),
监督管理局核准签发的硫辛酸注射液《药品注册证书》
现就相关情况公告如下:
  一、药品的基本情况
  药品名称:硫辛酸注射液
  剂型:注射剂
  规格:12ml:0.3g
  注册分类:化学药品 4 类
  药品注册标准编号:YBH17782023
  证书编号:2023S01863
  药品有效期:24 个月
  处方药/非处方药:处方药
  上市许可持有人:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  药品批准文号:国药准字 H20234531
  药品批准文号有效期:至 2028 年 11 月 20 日
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
   二、药品的其他情况
   硫辛酸注射液由德国史达德大药厂(STADA)开发,国内已批准进口,商
品名为 Alpha-Lipon 300 Stada(奥力宝®),规格 12ml:300mg。主要用于治疗糖
尿病周围神经病变引起的感觉异常,为国家医保乙类药物,目前国内共有 27 家
企业获得注册证书,其中通过一致性评价企业 16 家、原研进口企业 1 家。
   硫辛酸注射液为第五批国家药品集采品种。米内网数据显示,2023 年上半
年度,中国公立医疗机构终端硫辛酸注射液销售额接近 3 亿元。
   截至 2023 年 10 月 31 日,公司在硫辛酸注射液项目上已投入研发费用 698.74
万元。
   三、对公司的影响及风险提示
   公司硫辛酸注射液获得《药品注册证书》,标志着此产品视同通过仿制药一
致性评价,将进一步丰富公司产品管线,强化公司产品供应链,有利于提升公司
产品市场竞争力,对公司未来经营业绩有积极影响。
   药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响
而存在不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
   敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
   特此公告。
                          黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

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