证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-032
江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于 APL-1706 用于膀胱癌诊断和管理的上市
申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品 APL-1706（通用名：
灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）用于膀胱癌诊断和管理的上市申请（NDA）获得受理。
产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产
品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。上述产品上市申请获得
受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义
务。
一、药品基本情况
药物名称：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯
申请事项：境外生产药品注册上市许可
申请人：Photocure ASA；江苏亚虹医药科技股份有限公司
受理号：JXHS2300108
审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、药品相关情况
APL-1706 是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，
通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）
的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
APL-1706 用于膀胱癌诊断的多中心 III 期临床试验（以下简称“本研究”）
是一项比较 APL-1706 联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）与标准白光
膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对
照的多中心 III 期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706
联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1 和 CIS 期）的受试者
比例。
本研究共纳入 158 例患者，37 例患者为培训病例，6 例患者被随机分配至标
准白光膀胱镜对照组，1 例患者退出，剩余 114 例患者构成全分析集（FAS）。在
比，共有 42 例（43.3%）受试者经 APL-1706 联合蓝光膀胱镜（BLC）额外检出
一个或多个膀胱癌病灶（p<0.0001）。114 例患者中，13 例（11.4% ，13/114）的
患者存在 CIS 病灶，其中 11 例（84.6%，11/13）的 CIS 患者在 BLC 下额外检出
了一个或多个 WLC 未发现的 CIS 病灶。本研究证实了在中国患者中，APL-1706
联合 BLC 在膀胱癌检测方面优于 WLC，尤其是 CIS 的检出，并且其耐受性良
好。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目
前上述产品的上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药
品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，
产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
上述产品上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格
按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所
网站以及公司指定披露媒体进行披露。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
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